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干货丨标准物质的期间核查等实验室典型问题的解答

日期:2022-06-18     来源:中国农产品质量安全网    
核心提示:标准物质的期间核查等实验室典型问题的解答
   实验室典型问题解答

  01

  实验室有试验用的外购气体丁烷,浓度要求98%之上,有审核老师说此气体属于标准气体,要求气体浓度也需要进行期间核查。

  本实验室不具备核查的条件,可否委托第三方检测,以检测报告来代替核查?另外有些设备,实验室不具备期间核查条件,可否通过增加校准频次来替代此设备的期间核查?

  标准气体可以用第三方检测,来代替核查。但还是自己来核查比较好,不然成本太高了。

  标准物质的核查

  1.形式的核查:钢瓶没问题,气体没问题,保存条件没问题,有效期没问题等等。

  期间核查是核查稳不稳定,不是核查准不准。这样基本就是没问题了。

  2.技术上核查,如果非要核查准确性,可以用t检验的方法,看现在这种标准物质的值和证书上的值有没有明显差异;也可以用质控图的方法来做。

  也可以通过校准的频次来代替期间核查,但是太浪费了,不值得。一个时间上耽误事,一个是设备回来了还是要核查,所以还是需要自己掌握期间核查。

  02

  校准实验室做期间核查所用的核查对象(仪器)可以是外借的吗?有什么要求?

  可以外借

  要求:

  1.借的东西必须稳定,但不一定要比自己更高级别的标准器

  2.借和还的时候要看下状态,是否能够正常使用

  3.能满足自己的技术条件。

  03

  玻璃计量器具的管理,比如有100个容量瓶都要有唯一性标识吗,是否都要校准,可不可以每个规格校准一个,其余的内校?内部校准需要注意什么?

  如果所用的容量瓶会影响实验结果,要去校准的,给唯一性标识。

  可以内部校准,但内部校准要求极其高,基本跟外部校准差不多,如果是检测实验室自己做内部校准,应该按照校准的相关要求,其程序、设备、人员、场所、校准方法满足要求,并取得资质方可开展。

  04

  受疫情影响,过校准周期无法及时校准的仪器设备标准物质该怎么做?公司也没有这些设备的期间核查的能力。

  1. 过校准周期又受限于条件,不能校准,那么首选是做期间核查。

  2.如果不会核查,做可以三家实验室做比对

  3.如果是针对特定项目的,可以用特定的标准物质或设备做该项目的质量控制。

  4.根据期间核查机结果,评价设备性能。当不能满足检测工作要求时,对于已经出具的数据、结果追溯进行有效处理。

  设备的期间核查是必备的能力,不应该不具备,需要学习培训掌握这个技能。

  05

  请问制定检测设备的校准方案时,因为对校准参数与范围及准确度不太清楚,能写按检定规程校准吗?

  可以,但是校准和检定还是有区别的,实验室确定的校准参数和范围应该是参照检测标准来的,覆盖实验过程中的参数和参数范围。

  校准证书回来后要看能不能用,需要做校准确认,做校准确认时需用的判定标准通常为:

  1.检测方法;

  2.检测设备的供应商的说明书;

  3.检定标准的方法。

  06

  如新标准已实施后标准变更仍未批准下来怎么办?标准变更批准后新标准还未实施怎么办?附表内的作废标准没有进行标准变更怎么办?

  标准方法等到生效之后采取用新标准。

  实验室的报告,要标准变更申请等批准下来之后再去盖章。

  标准变更批准后,新标准还未实施,新的标准可以用,新标准从发布到实施,中间有个过渡阶段:

  例如。新标准标准3月1日发布,9月1日实施,实验室5月1日申请了变更。那5月1日~9月1日这段时间,实验室可以还用旧标准做实验,出报告。

  附表内的作废标准,需要及时变更,没有变更属于实验室的不符合项,主管单位根据情节的严重程度可以做出处罚。

 
 
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